De traceerbaarheid der dingen – over eieren, kippen en de apotheek

In volle eiercrisis blijkt eens te meer dat de traceerbaarheid van onze voedingsmiddelen zeer belangrijk is. Een stempel op elk ei leert ons welke loten in gevaar zijn, waar ze verkocht zijn en welke eieren moeten teruggeroepen worden. De crisis kan gemanaged worden. Maar wat met onze geneesmiddelen?
De traceerbaarheid van onze voedingsmiddelen voorkomt ongetwijfeld crisissen. Treedt er toch een crisis op, dan kan gefocust worden op de betrokken loten. Zelfs met dit systeem is er heel wat gekakel rondom de hete brei, maar wat zou er gebeuren als we de tracering van de voedingswaren niet hadden?
En hoe zit het met de geneesmiddelen? Hebben we tracering van a tot z van onze pillen, siropen, injecties, zalfjes en magistrale bereidingen? Van de OTC’s? Voor implantaten bestaat er alvast een systeem via Healthdata.be. Maar voor geneesmiddelen?
Nieuwe code in de maak
De huidige CNK-code levert onvoldoende traceringsinformatie. Er is nood aan meer. Het is belangrijk voor de volksgezondheid dat ICT hier ten volle wordt ingezet. Dat is voorzien in het actieplan eGezondheid. Actiepunt 16: traceerbaarheid.
Het is ook opgelegd door Europa in het kader van de richtlijn rond vervalste geneesmiddelen. Europa wil dat de traceerbaarheid van voorschriftplichtige geneesmiddelen tegen 9 februari 2019 een feit is. Nog 540 dagen. Wat is de stand van zaken?
Conform de richtlijn is de vzw beMVO opgericht. Die is verantwoordelijk voor de implementatie en het beheer van het Medicines Verification System in België. De organisatie wordt voorgezeten door Febelgen en heeft verder APB, Ophaco, Bachi, Pharma.be, ABPH-BVZA, NVGV-ANGR en BAPI als leden. De industrie en de apothekers, dus. Doet de overheid een duit in het zakje?
We hebben er alle vertrouwen in dat het Riziv en het Fagg tijdig alle juridische aanpassingen zullen doen, dat de impact juist ingeschat is en dat alle projecten tijdig opgestart zijn of zullen worden. Uiteraard vergeet men daarbij niet de levering per eenheid in woonzorgcentra, want met een tracering van de verpakking is men nog niet tot bij de patiënt.
Op de website van bemvo lezen we dat er infosessies waren in mei en juni voor de ziekenhuissoftware, de apothekensoftware en de groothandel. Ondertussen is het contract voor de centrale registratie ook toegekend.
Minister handhaaft strakke timing
Vanaf 10 februari 2019 mag een apotheek geen voorschriftplichtige medicijnen meer afleveren die niet voorzien zijn van de nieuwe code, en moet de aflevering ook geregistreerd worden in de centrale database. Die deadline van Europa valt 3 maanden voor de parlementsverkiezingen. Minister De Block zal er, het kip-en-ei-probleem indachtig, ongetwijfeld op toezien dat dit ingrijpend project een succes wordt.
Maar dat is zeker geen eindpunt, want voor OTC’s en magistrale bereidingen zijn er nog geen schikkingen getroffen. Er is geen enkele reden om zich te beperken tot wat minimaal door Europa is opgelegd.
Nog dit. België kreeg om één of andere ongetwijfeld zeer goede reden niet minder dan 6 jaar uitstel, evenals Griekenland en Italië. Maar minister De Block antwoordde op een parlementaire vraag van Yoleen Van Camp dat ze geen reden ziet om gebruik te maken van dit uitstel.

La traçabilité des choses – à propos des œufs, des poulets et de la pharmacie
En pleine crise des œufs, il ressort une fois de plus que la traçabilité de nos aliments est très importante. Un cachet sur chaque œuf nous apprend quels lots sont contaminés, où ils ont été achetés et quels œufs doivent être rappelés. La crise peut être gérée. Mais qu’en est-il de nos médicaments ?
La traçabilité de nos aliments prévient inéluctablement des crises. Et si une crise survient quand même, on peut se concentrer sur les lots en question. Cela dit, même avec ce système, les discussions ont parfois été chaudes. Mais que se passerait-il si nous n’avions pas de traçabilité des aliments ?
Et qu’en est-il des médicaments ? Nos comprimés, sirops, injections, pommades et préparations magistrales sont-ils tous tracés de A à Z ? Et quid des OTC ? Pour les implants, il existe déjà un système via Healthdata.be. Mais pour les médicaments, qu’en est-il ?
Nouveau code en préparation
Le code CNK actuel ne fournit pas suffisamment d’informations de traçabilité. Il en faudrait davantage. C’est important pour la santé publique que l’informatique  soient ici pleinement utilisés. Et cela a été prévu dans le plan d’action e-Santé, au Point d’action 16 .
C’est d’ailleurs aussi imposé par l’Europe dans le cadre de la directive relative aux médicaments falsifiés. L’Europe veut que la traçabilité des médicaments soumis à prescription soit un fait d’ici au 9 février 2019. Il ne reste donc plus que 540 jours. Où en est-on ?
Conformément à la directive, la Belgian Medicines Verification (beMVO) a été mise sur pied. Elle est responsable de l’implémentation et de la gestion de la vérification des médicaments en Belgique. Cette organisation est présidée par Febelgen et compte aussi parmi ses membres l’APB, l’Ophaco, Bachi, Pharma.be, l’ABPH-BVZA, la NVGV-ANGR et BAPI. L’industrie et les pharmaciens, donc.
Les autorités apportent-elles aussi leur pierre à l’édifice ?
Nous sommes tout à fait confiants que l’Inami et l’AFMPS procéderont à toutes les adaptations juridiques à temps, que l’impact sera correctement évalué et que tous les projets ont été ou seront lancés à temps. Bien sûr, il ne faut pas oublier ici la délivrance par unité dans les maisons de repos et de soins, car avec une traçabilité du conditionnement, on n’est pas encore jusqu’au bout de la chaîne : le patient.
Sur le site de l’asbl beMVO, on peut lire qu’il y a eu des séances d’information en mai et en juin pour le logiciel hospitalier, le logiciel des officines et le commerce en gros. Entre-temps, le contrat pour l’enregistrement central a aussi été accordé.
La ministre maintient un timing serré
A partir du 10 février 2019, une pharmacie ne pourra plus délivrer des médicaments soumis à prescription qui ne sont pas pourvus du nouveau code et la délivrance devra aussi être enregistrée dans la base de données centrale. Cette échéance de l’Europe tombe 3 mois avant les élections fédérales. La ministre De Block veillera donc, avec toujours la crise des œufs en tête, sans aucun doute à ce que ce projet d’envergure soit une réussite !
Mais ce n’est certainement pas l’objectif final, car pour les OTC et les préparations magistrales, aucune mesure n’a encore été prise. Or, il n’y a aucune raison de se limiter aux obligations minimales de l’Europe.
Et enfin, la Belgique a reçu, sans doute pour une bonne raison, pas moins de 6 ans de délai supplémentaire, tout comme l’Italie et la Grèce. Mais la ministre De Block a répondu dans une question parlementaire de Yoleen Van Camp qu’elle ne voyait pas de raison pour utiliser ce report possible.